消費者庁は19日、「特別用途食品の許可表示等について」の一部改正を実施、その通知内容を公開した。今回の改正では、特別用途食品の病者用食品として、新しく「経口補水液」の許可区分が設けられている。

経口補水液については現在、特別用途食品制度における個別評価型病者用食品として許可されたものもあるが、それ以外に許可を得ることなく、あたかも病者用食品であるかのように誤認させる表示の製品も販売されている例が散見されるという。

よって、経口補水液が経口補水療法で用いられる病者用食品であることや、脱水でない状態で大量摂取した場合にナトリウムの過剰摂取につながる可能性があることなどを考慮し、あらためて特別用途食品の許可対象食品とする制度改正を実施するに至ったとされる。

今後は、許容される特別用途表示の範囲について、経口補水液が感染性胃腸炎による下痢・嘔吐の脱水状態時に水や電解質の補給のため利用できる製品であることを踏まえ、「感染性胃腸炎による下痢・嘔吐の脱水状態に適する旨」とする。

必要的表示事項には、「経口補水液」を意味する文字のほか、医師の指示で用いること、食事療法の素材として適するもので多く摂取することで疾病が治癒するというものではないこと、摂取時の使用上の注意などの情報、管理栄養士などの相談・指導を得て使用することが適当とすること、医師からナトリウムやカリウム摂取量の制限を指示されている場合、必ず医師の指示を仰ぐこと、1包装あたりや100mlあたりのナトリウム、カリウム、塩素、ブドウ糖、製品のモル濃度比、浸透圧といった情報が含まれている。

なおこれ以降、特別用途食品の許可を得ず、「経口補水液」と表示した場合、健康増進法違反となるため、現時点で許可なく「経口補水液」としている既存清涼飲料水は、速やかに許可を取得するなど必要な対応を講じ、2025年5月末までに対応を終えるよう指示されている。

今回の改正内容として、この他に運用改善にかかる変更も適用された。

総合栄養食品や嚥下困難者用食品では、疾患などにより通常の食事摂取が困難な人の食事代替品として利用され、糖尿病用組合せ食品などと同等の特殊性をもつと考えられるため、製品の同等性があると認められるケースでは、複数商品を1製品群として、一括申請が行えるようになった。

また、個別評価型病者用食品で許可された製品の同一性整理と手続きにおける簡素化、品質管理など定期的な報告として求めている外部試験機関による検査を少なくとも3年に1回とし、それ以外の年は食品関連事業者が確認した旨説明する資料を提出するとした運用の整備、変更届書の範囲における明確化、申請書類などの一部省略と簡素化にかかる変更、改正が行われた。

医療施設などでは、各種疾患の食事療法や、治療効果を高めるといった目的、栄養状態の維持・改善目的などで、病者向けに栄養素などを調整した加工食品が活用されているが、特別用途食品以外の総合栄養食品、嚥下困難者用食品に該当する製品も多く用いられている。

今回の運用改善は、こうした現状を踏まえ、特別用途食品の制度活用を促進し、より安全かつ効果的なかたちで、該当食品が医療者や利用者などに利活用されていくことを目指すために実施された。

（画像はPixabayより）